سازمان تنظیم مقررات انگلیس پس از انتقاد فاوسی از تأیید سریع واکسن دفاع می کند


آنتونی فاوسی ، بهترین متخصص بیماری های عفونی در ایالات متحده ، انگلستان را متهم کرد که برای تصویب واکسن Pfizer / BioNTech Covid-19 در سراسر جهان عجله کرده است ، که نشان می دهد چراغ سبز سریع می تواند شک و تردید در مورد اثرات آن را افزایش دهد.

در حالی که اولین مشکل جهانی انگلیس باعث هکرهای رقبا شد ، دکتر فاوسی به CBS News گفت که انگلیسی ها “دانشمندان خوبی” بودند. اما آنها فقط داده ها را از Pfizer گرفتند و به جای اینکه واقعاً خیلی دقیق به آنها نگاه کنند ، گفتند: “خوب ، اجازه دهید آنها را تأیید کنیم. این است.’ و آنها با او ادامه دادند. “

پیگیری گسترده دکتر فاوسی از انتقاد از روند تأیید انگلیس در اتحادیه اروپا در روز چهارشنبه. وی اصرار داشت كه سازمان غذا و داروی آمریكا “استاندارد طلا برای تنظیم مقررات” است و اگر FDA بخواهد برنامه را در یك هفته یا یك هفته و نیم اصلاح كند ، به اعتبار روند تنظیم مقررات لطمه می زند.

آژانس تنظیم داروها و محصولات بهداشتی انگلستان پاسخ داد که “ارزیابی دقیق از داده ها را در اسرع وقت انجام داده است ، بدون اینکه به جامع بودن بررسی ما تعطیل شود”. علی رغم انتقاد از سوی سایر کشورها ، تصویب سریع واکسن امیدواری را در دولت و صنعت ایجاد کرده است که این کشور می تواند پس از Brexit با ساخت سریعتر داروها نسبت به همتایان بین المللی به برتری برسد.

وزرا ، دانشمندان و رهبران صنعت داروسازی معتقدند که موفقیت MHRA می تواند به جذب سرمایه گذاری در علوم زندگی پس از خروج انگلیس از اتحادیه اروپا کمک کند.

سر کنت وودز ، مدیر اجرایی MHRA ، به پشتیبانی آژانس پیوست که وی تا سال 2013 آن را رهبری می کرد و گفت که “با اشاره به تقلب و عجول بودن روند کار” نگران کننده آن است.

وی دارایی های فنی و دانش آژانس را در مورد واکسن ها و ارزیابی های بالینی ایجاد کرده است که به آن اجازه می دهد تا در بررسی مداوم داده های بالینی Pfizer به سرعت حرکت کند. وی گفت: “مهارتهای زیادی در سازمانی كه برای این فرآیند به كار گرفته شده استفاده شده است.”

وی افزود: هرکسی که مدت بیشتری برای تزریق واکسن ارائه می دهد ، باید توضیح دهد که چرا این مدت زمان بیشتری طول می کشد.

نورمن بیلور ، مدیر سابق واکسن و بررسی های FDA ، گفت: یکی از تفاوت ها در سرعت حل و فصل بین تنظیم کننده های ایالات متحده و انگلیس از این واقعیت ناشی می شود که آژانس آمریکایی همه داده ها را بررسی و تجزیه و تحلیل کرده است.

وی گفت: “دانشمندان و بازرسان بالینی در واقع اعداد را كاهش داده و همچنین تمام اطلاعات مربوط به بیماران را بررسی می كنند” ، در حالی كه MHRA معمولاً داده ها را به ارزش اسمی پذیرفته و فقط نتیجه گیری را زیر سوال می برد.

MHRA در حال حاضر تحت پوشش آژانس دارویی اروپا است. اگرچه این دو پس از انتقال EMA از خانه خود در Canary Wharf لندن در سال 2019 جدا شدند ، آژانس انگلیسی قبلاً حدود یک سوم ارزیابی علمی داروهای جدید را از طرف بدن والدین انجام داد.

اندرو گرت ، معاون اجرایی ICON ، یک سازمان تحقیقاتی بالینی ، خاطرنشان کرد که EMA “عموماً به تخصص حاصل از MHRA متکی است.”

دکتر گرت ، که با شرکت هایی که به دنبال تأیید داروی EMA بوده اند کار کرده است ، گفت که وقتی گزارشی ارسال می شود ، “معمولاً به دو مورد مختلف ارسال می شود [national] آژانس ها برای بررسی آن. “

وی گفت: “من شخصاً همیشه می خواستم انگلیس یکی از این گروه ها باشد زیرا شما می دانستید که آنها کار خوبی انجام خواهند داد و س reasonableالات منطقی می پرسند.” بعضی از کشورها “همیشه این سطح از تجربه را نشان نمی دهند.”

هوگو فرای ، رئیس شرکت انگلیسی و ایرلندی Sanofi ، یک شرکت دارویی مستقر در پاریس ، گفت که MHRA “بسیار سخت تلاش می کند تا یکی از تنظیم کنندگان برجسته جهان باشد”. وی افزود که برنامه های وی برای ارائه شرکتهایی “که به دنبال معرفی دارو یا دستگاهی نوآورانه به بازار انگلستان هستند” “بسیار سریع تأیید و رویکرد فردی” ارائه شده بود.

این ممکن است شامل انجام همان نوع مرور مستمر داده ها باشد که چنین واکسن Covid-19 را به چنین چراغ سبز سریعی امکان پذیر می کند.

حدود دو سال پیش ، MHRA واکسن آنفولانزای Sanofi را تأیید کرد ، تقریباً 5 ماه سریعتر از حالت عادی ، پس از توافق برای پذیرش پرونده داده ای که در ابتدا برای تنظیم کننده استرالیا تهیه شده بود ، به جای اینکه درخواست آن کاملاً جدید باشد. آقای فرای گفت که او معتقد است این “گام خشک” برای رویکردی است که آژانس انگلیس اکنون می خواهد به طور گسترده در پیش بگیرد.

نیاز به فریب شرکت ها برای ثبت داروهای خود در انگلیس پس از Brexit بسیار ضروری خواهد بود. قدرت علم در انگلیس همیشه به صنعت دارو اجازه داده است که بیش از وزن خود برسد ، اما فقط 3٪ از فروش جهانی را مدیریت می کند.

این نگرانی را ایجاد می کند که بیماران در انگلستان دیرتر از داروهای مشابه در سایر نقاط جهان داروهای جدید دریافت می کنند زیرا باید یک برنامه جداگانه برای تصویب دارو برای بازار انگلستان ارائه شود.

آقای فرای هشدار داد که استراتژی ارائه تأییدهای سریع فقط در صورتی مثر است که انگلستان نیز موفق شود سرعت استفاده از داروهای جدید را در مقایسه با سایر کشورها کاهش دهد و آنها را به سطوح بالاتر بازگرداند.


منبع: blue-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>