[ad_1]

رئیس تنظیم کننده سابق در اروپا خواستار آرامش در بحث و جدال فزاینده در مورد ادعاهای AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد در مورد واکسن Covid-19 در مرحله نهایی مطالعه است.

شرکت دارویی انگلیس-سوئد و موسسه جنفورد در آکسفورد در اوایل این هفته نشان دادند که واکسن آنها بسته به دوز دارو 62 یا 90٪ موثر است. با این حال ، آنچه در ابتدا نشان داده نشد این بود که تأثیر بالاتر فقط در یک نمونه کوچک از بیماران 55 سال یا کمتر اعمال می شود ، یا اینکه ظاهراً به اشتباه رخ داده است.

این حذف ها طوفانی از انتقادات راجع به شفافیت و خطر را برانگیخته است ، و به فعالیت های ضد واکسن در میان یک بیماری همه گیر هنوز دامن زده است.

با این حال ، گیدو راسی ، که تا دو هفته پیش ریاست آژانس دارویی اروپا را بر عهده داشت ، با فایننشال تایمز صحبت کرد و گفت که هر دو درصد کارایی اهداف تنظیم کننده ها را برای تأیید برآورده می کنند. وی گفت: “ما یک آستانه 50 درصد تعیین خواهیم کرد.” “در نهایت ، آنچه مهم است این است که تنظیم کنندگان هنگام در اختیار داشتن داده ها چه می گویند.”

نمودار میله ای Covid-19 عکس های تحت قرارداد (دوز میلیارد) نشان می دهد واکسن AstraZeneca امید به کشورهای کم درآمد را فراهم می کند

نهادهای نظارتی و سایر کشورهای جهان به زودی داده های کامل را در اختیار خواهند داشت. دانشگاهیان آکسفورد که این واکسن را تولید کرده اند گزارشی را با ارائه نتایج کامل فاز 3 خود به مجله پزشکی The Lancet ارائه دادند. آنها آخر هفته کار خواهند کرد تا به سوالات مجله و داوران آن پاسخ دهند و مقاله را می توان از اوایل پنجشنبه منتشر کرد.

“تولیدکنندگان واکسن متعهد به انتشار کلیه مسیرهای بالینی در انتشارات معتبر هستند. . . تا حدی هرگز خوب یا بد هستند ، “گفت توماس کوئنی ، رئیس فدراسیون بین المللی تولیدکنندگان و انجمن های دارویی. “این تنها راه پاسخگویی به نگرانی های افرادی است که درباره واکسن مردد هستند.”

در این بین ، س questionsالاتی در مورد چگونگی اطمینان از اعتماد AstraZeneca ، یکی از موفق ترین شرکت های دارویی در جهان و دانشگاه آکسفورد همچنان ادامه خواهد داشت.

در نهایت ، واکسن آکسفورد ، حتی اگر تأثیر آن کم باشد ، بازهم برای مبارزه با ویروس در کشورهای در حال توسعه حیاتی است ، به گفته کارشناسان. AstraZeneca نه تنها قول داد که از این بیماری در طی همه گیری سود نبرد ، بلکه ذخیره و انتقال واکسن نسبت به دو نامزد پیشرفته دیگر در مشارکت Pfizer / BioNTech و Moderna آسان تر بود. ممکن است سطح کارایی آنها بالاتر از 90٪ یا بیشتر باشد ، اما باید در دمای زیر صفر ذخیره شوند.

افراد آشنا به این فرآیند می گویند که پس از آموختن نتایج تجزیه و تحلیل موقت نتایج آزمون آخر هفته گذشته ، تیم های AstraZeneca و Oxford به جای توضیح در مورد چگونگی ارائه تعرفه ها به طور متفاوت در انتشار اخبار و جلسات مطبوعاتی روز دوشنبه تمرکز کردند. چگونه بوجود آمدند آنها می گویند در مورد اینکه چگونه برخی از شرکت کنندگان در آزمایش فقط نیمی از دوز را در اولین نوبت تزریق واکسن دوتایی دریافت کردند ، بحث کمی وجود دارد یا هیچ بحثی وجود ندارد.

با این حال ، چند ساعت پس از اعلام نتایج ، تردیدهایی در مورد داده ها به وجود آمد. مونسف اسلاوی ، رئیس گروه ویژه واکسن ایالات متحده در عملیات Vapspeed ، اظهار داشت که تفاوت در موفقیت می تواند “تصادفی” باشد.

برخی از کارشناسان آماری همچنین بیان می کنند که این شانس ممکن است توضیح دهد که چرا زیرگروهی که نیمی از دوز واکسن دریافت کرده و یک ماه بعد یک دوز کامل به دنبال آن ظاهر می شود ، نسبت به تعداد بیشتری از شرکت کنندگان که دو دوز کامل دریافت کرده اند ، محافظت بهتری داشته است.

مداخله آقای اسلاوی باعث تعجب عده ای در صنعت شد ، زیرا آنها گمان می کردند ممکن است عنصری از ملی گرایی در مسابقه تولید واکسن وجود داشته باشد.

با این وجود ، جای تعجب بود که نه AstraZeneca و نه آکسفورد متوجه نشدند که برای توضیح یافته های خود مجبور به انجام کارهای بیشتری هستند.

راسموس به هانسن ، مدیرعامل Airfinity ، یک شرکت تجزیه و تحلیل علوم زندگی در لندن ، گفت: “ما قطعاً می توانیم بگوییم که شفافیت آکسفورد و AstraZeneca با آنچه از دیگران دیده ایم مطابقت ندارد.”

“اما آنها تحت فشار زیادی کار می کنند زیرا یک سوم واکسن Covid-19 در جهان باید از AstraZeneca باشد.”

تیل بروکنر ، بنیانگذار گروه حمایت از شفافیت آزمایشات بالینی TranspariMED ، گفت: “انتشار نتایج جزئی برای رسانه ها و سرمایه گذاران گیج کننده است و چالش پایان دادن به همه گیری را دشوارتر می کند.”

با این حال ، به نظر می رسد دانشمندان در این روند تمایل به پذیرش هرگونه اشتباه یا خطایی ندارند. برخی پیشنهاد می کنند که از فرآیندهای مختلفی برای اندازه گیری میزان ماده فعال موجود در واکسن استفاده شده است.

اما به هر دلیلی ، برخی از شرکت کنندگان در آزمایشات بالینی اولیه ، اولین دوز را دریافت کردند که نصف دوز تجویز شده است. وقتی محققان متوجه شدند چه اتفاقی افتاده است ، تصمیم گرفتند با مشورت با نهادهای نظارتی برای بخشی از آزمایش به این رژیم ادامه دهند.

پروفسور سارا گیلبرت ، مدیر پروژه واکسن در آکسفورد ، به FT گفت: “این در دوز زدن اشتباه نبود.” “هنگامی که آزمایشات واکسیناسیون را انجام می دهیم بسیار معمول است که به سطوح مختلف دوز نگاه کنیم.

این مشاجره در سهام AstraZeneca فوران کرد که در هفته گذشته حدود 7 درصد کاهش یافت. چندین نفر از سرمایه گذاران قدیمی این شرکت به فایننشال تایمز گفتند که بخصوص از سقوط نگران نیستند. برای سهامداران بلند مدت ، پرونده سرمایه گذاری AstraZeneca متکی به موفقیت نمونه کارهای آنکولوژی است ، نه واکسنی که وعده داده بود آن را غیرانتفاعی می کند. با این حال ، همه منتقد نحوه رسیدگی به رویدادهای گروه در این هفته بودند.

یکی گفت: “آنها باید اطلاعات بیشتری ارائه دهند.” “اگر می خواهید دو عدد بسیار متفاوت را کم کنید ، به اطلاعات بیشتری نیاز دارید. او همچنین کاملاً کوته فکر است. “

با این حال ، آنها می گویند ، در واقع بیانیه مطبوعاتی منتشر شده در دوشنبه گذشته مهم نیست ، بلکه آیا واکسن م isثر است یا نه.

از این گذشته ، دکتر راسی خاطرنشان می کند: “بین یک واکسن با اثربخشی 85٪ و 80٪ ، بهترین واکسن مربوط به نزدیکترین خانه من است.”

[ad_2]

منبع: blue-news.ir